来自P药的启示，新冠口服药商业化需要迈过这些坎
氨基观察
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· 2023.02.06 08:13
微信扫码466考验药企研发之外能力的时候到了。
文 | 氨基观察
2022年，辉瑞营收创下历史新高，成为首个销售额规模超过千亿美元的制药巨头。
新冠防治药物功不可没。上市后的第一个全年，新冠口服药Paxlovid的销售额一举飙升至189.33亿美元。不过，Paxlovid或许面临出道即巅峰的局面。
辉瑞预计，2023年Paxlovid销售额可能会下滑至80亿美元。原因在于，Paxlovid不再供给政府，而是根据商业市场自主需求决定。
而根据英国伦敦健康分析公司Airfinity报告，Paxlovid的处方率并不高，在英国仅用于约0.5%的新冠病患，在美国约为13%。
处方率低无疑会极大限制Paxlovid的商业化。从过去一年的经历来看，Paxlovid的需求受到新冠病毒严重程度的影响，但在这一关键因素之外，还有诸多因素影响，包括：
群众对新冠不care了治疗时间窗口限制疗效焦虑部分群体不适用口味依从性问题这些问题，都是Paxlovid在商业化过程中继续要面对的挑战。当然，这也是国产新冠口服药可能面临的挑战。
当前，君实生物、先声药业、真实生物的新冠口服药已经获批上市。另外，包括中国生物制药、众生药业、远大医药、齐鲁制药、前沿生物、云顶新耀、石药集团、歌礼制药、信立泰、翰森制药等药企，均有产品进入临床阶段。
它们是否也会遇到这些问题，以及如何解决，也将直接影响各自口服药的商业化成果。考验各家药企研发之外能力的时候到了。
群众不care新冠了
影响新冠口服药处方量的因素之一，是群众对新冠的担忧下降了。
过去几年，新冠病毒超强的传染能力，较高的破坏力，给全球各国均带来了极大影响。这也是为什么新冠疫苗和口服药能在全球掀起研发军备竞赛。
目前，新冠病毒随着持续变异，破坏力也有所改变。相较于原始毒株，奥秘克戎相对于原始毒株破坏力有所下降。最新流行的XBB突变株威力似乎也未增强。根据日本科学家最新研究，XBB突变株的致病性与BA.2.75类似或更低。
这并不意味着我们就要放松警惕。因为新冠变种毒株超强的传染能力，导致其影响范围更广，破坏力依然不容小觑。而我们也不能保证，未来出现的新毒株致病能力不会增强。
不过，很显然，并非所有人都这么认为。在海外部分群众眼中，当前新冠的风险比大流行早期要小，这使得他们不太可能寻求治疗，这也导致医生不太可能及时开药。
目前来看，这不仅是海外新冠口服药的挑战，也是国内新冠口服药的挑战之一。
治疗时间窗口限制
使得Paxlovid处方率偏低的另一大因素，是治疗时间窗口的限制。
Paxlovid通过抑制病毒复制起作用，病毒复制主要发生在病程的早期。这意味着，药物必须在症状发作的早期服用。
根据临床设计，只有在症状发作5天内接受Paxlovid治疗才有相应的效果，且越早接受治疗效果越好。
Paxlovid三期临床研究显示，在症状发作后3天内和5天内开始治疗，相对风险分别降低了88.9%和87.8%。
新冠口服药接受治疗狭窄的时间窗口，对处方的开具无疑会造成影响。这不仅与患者的就医意愿有关，更与检测手段相关。
比如，抗原检测对于新冠口服药的使用就有一定影响。正常情况下，只有在出现症状后的第2、3天才能显示抗原阳性。也正因此，对于使用抗原确认感染的患者来说，Paxlovid的用药时间显得非常急迫。
Paxlovid如此，国产新冠口服药也是这样。如何确保患者及时就诊，并接受新冠口服药的治疗，对于全球药企来说，都是一件需要考虑的事情。
疗效焦虑
影响海外群众对Paxlovid接受度的另一个问题，是复阳。
自Paxlovid获得紧急使用授权以来，复阳的案例不断涌现，甚至白宫首席医疗顾问福奇、美国总统拜登在使用Paxlovid后，也没能逃脱复阳的命运。
这可不是偶然。根据一项大型临床数据，接受辉瑞Paxlovid治疗的患者中，7天和30天新冠复阳率分别为3.53%和5.4%。
为什么使用Paxlovid会出现复阳呢？目前尚未有明确答案，仅有科学家们提出的数种假说。
其中，最接近真相的假说，是药物暴露不足，即服用Paxlovid后症状虽然会在五天内消失，但人体内可能还隐匿着一些新冠病毒。在药物被代谢完后，人体的免疫系统却没有被完全激活，这些病毒就会再次兴风作浪。
当然，这仅是假设。能否解决复阳问题，需要辉瑞去寻找答案。对于群众来说，复阳问题影响不小，尤其是拜登的例子形成了“寒蝉效应”，使得民众对Paxlovid信赖度有所下降，最终影响处方的开具。
这背后，本质上是群众对口服药的信任度问题。对于国产新冠口服药来说，虽然尚未有复阳问题，也没有拜登这样的反向顶流，但依然需要关注“信任度”问题。
毕竟，发达的网络世界，总能使得错误的信息被快速传递。这一点，在新冠疫苗的普及过程中已有过先例。
药物限制作用
Paxlovid的另一大使用制约，是并非所有符合特征的新冠患者群体都适用于Paxlovid。
因为Paxlovid的成分之一利托那韦因通过肝脏的CYP3A4酶代谢，与众多药物存在相互作用，进而影响彼此的疗效。
Paxlovid的用药对象，更多是患有多种慢性病的老年人。而相互作用的药物，不少是老年人平时吃的许多药物（包括降压药、降脂药等）。
显而易见，Paxlovid对部分无法停用基础用药的患者十分不便。从美国门诊的使用情况来看，大约10-15%的患者，因为药物冲突不能使用；有10-15%的患者，则是需要调整剂量。
对于部分国产口服药来说，这同样也是挑战。在跟随Paxlovid的3CL蛋白酶抑制剂中，也有部分产品需要搭配利托那韦使用，这也使得它们最终的可及性或许会受到影响。
药物口味问题
让人出乎意料的是，Paxlovid的“味道”似乎在某种程度上，也影响了其可及性。
根据海外服药群众的经历，在某些患者口中，Paxlovid会使得某些食物尝起来很苦或有金属味。因为治疗需要连续五天，且每天服用两次数片药物，这导致部分患者难以坚持。
更重要的是，由于其不能与许多其他药物一起服用，加上这一因素，导致群众产生了错误的认知：它有毒。
忽略错误认知的问题，一直以来制剂方式都是影响一款药物的关键所在。不同的外观、适口性、调味、甜味等因素，都有可能直接影响一款药物的前景。
所以，无论年龄大小，必须正确配制药物以给药给患者。Paxlovid的遭遇，或许也给国内药企提了个醒，这虽不是至关紧要的问题，但也要考虑在内。
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