盛宴重启背后，18A迎来分水岭
氨基观察
· 2023.02.08 08:15
(资料图片)
接近“有效市场”。
图片来源@视觉中国
文｜氨基观察
去年10月份以来，港股18A板块的持续反攻，似乎让越来越多人意识到，寒冬已经结束。
结论或许正确，但也不完全对。至少，截至目前，亚盛医药、加科思、和黄医药等部分企业上演气势如虹的上涨的同时，一些企业却在被市场“抛弃”。
换句话说，18A板块正在迎来分水岭。
这并不让人感到意外。随着时间的推移，市场已经意识到，中国创新药的“故事”并非泡影；于是，挖金客们又开始寻找心仪公司，但目光局限在那些看起来能够走的更远的优质生物科技公司。
梳理此次来之不易的盛宴，我们能够窥探其中的脉络规律。领涨18A的亚盛医药，就给了我们一个很好的观察窗口。
01医保谈判中的幸运儿
过去几年，医保谈判的“灵魂砍价”是影响创新药公司投资预期的重要因素。
今年，医保谈判“灵魂砍价”现象依然存在，大幅降价还是主旋律。根据医保局公布的数据，2022年医保谈判入围药物平均降幅为60%。
比如，亚盛医药的耐立克进入医保的年治疗费用约等于17.5万/年，而原零售价治疗费用为45万/年，降幅在61%左右。
但即便如此，该价格依然超出市场预期。
核心原因在于，以患者为本角度出发，耐立克在国内一直存在第三方“患者赠援”方案，赠药后实际费用为18万多。相比于赠药后年治疗费用，耐立克的价格近乎持平，所以超出市场预期。
这意味着，在实际价格没有大幅降价的情况下，亚盛医药就能够通过进入医保目录的方式惠及更多患者，实现“放量”目的。
这得益于医保局今年促创新发展的大方针。只有真正鼓励创新，我们才能迎来繁荣的创新环境。随着规则的日渐成熟，医保谈判正朝着这一趋势前进。耐立克正是一位值得“鼓励”的选手。
在耐立克获批上市之前，国内慢性粒细胞白血病（CML）治疗领域，尚未有针对T315I突变的靶向药上市，患者面临无药可医的困境，存在迫切的临床未满足需求。
正是在这一背景下，耐立克以破局者的身份出现，成为国内首个、且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，填补了这一空白市场。
如今，凭借突出的疗效与安全性优势，耐立克成为国内CML T315I突变患者的最优新解。基于此，耐立克收获了医保局的鼓励与支持。
实际上，医保局对耐立克等满足临床未满足需求的创新药的支持，不仅体现在价格“降幅”层面，还包括定价绝对值。
由于最新的医保谈判价格尚未公布，我们以华安证券统计的国产创新药重点品类2022年的执行价格作为参考。如下图所示，耐立克的医保价格，约等于4个国产PD-1价格之和的1.2倍。
纵观上图，在肿瘤领域，耐立克年治疗费用总排名也是位居高位。据不完全统计，荣昌生物的ADC维迪西妥进入医保的价格为近几年国产创新药最高，而耐立克仅次于维迪西妥。
在小分子药物领域，据公开信息，耐立克则是近三年医保谈判中，定价最高的肿瘤药物。
对于医保局来说，其对耐立克等创新药的支持，释放的信号是鼓励创新发展。对于药企而言，则是在满足临床未满足需求的同时，实现自身造血功能，迎接更高的挑战。
02“量价逻辑”下的一张明牌
“孤儿药”适应症也有大市场。基于合理的定价水平，耐立克的潜在价值已经十分明确：
其核心适应症之一，针对CML（慢性粒细胞白血病）T315I耐药患者治疗的潜在销售峰值，超过10亿。
影响创新药商业化天花板的核心因素，无非是“量、价”这两大因素。
首先来看“量”方面。2018年，我国大约存在2.1万名存量CML耐药患者，其中T315I基因突变人群占比在25%左右。
如今，这一群体的规模必然有所增长。由于BCR-ABL抑制剂的出现，CML已经由不治之症成为慢性疾病，因此其患者群体规模存在累积效应。作为慢性白血病中最常见的一种类型，CML约占成人白血病的15%，我国每年新增CML T315I突变患者群体在1000人左右。
随着耐立克的CML适应症不断往前线推进，能够惠及的患者群体规模也将逐步增加。而作为国内CML T315I突变患者唯一/最佳治疗手段，进入医保的耐立克必然会“独占”该市场。
再来看“价”方面，上文已提及，耐立克的医保价格约等于17.5万/年。随着患者群体规模的增加，销售额峰值超10亿是大概率事件。毕竟，在未来4年内，耐立克的价格降幅都不会太大，这是由医保规则决定的。
医保谈判的有效期为2年。此次谈判之后，耐立克的价格将会在2年内维持不变。2年期限后，由于是独家产品，因此耐立克将会走“简易续约”程序，降幅预期明确。
简易续约分为两种情况：不调整支付范围（无新增适应症）、调整支付范围（新增适应症），两者降幅均取决于“基金实际支出与基金支出预算的比值”。
如下图，按照不调整支付范围的续约规则测算，在未新增适应症的情况下，耐立克的价格降幅大概率在7%—9%之间。
那么，若耐立克新增适应症之后，价格降幅将会如何呢？毕竟，耐立克在CML的适用范围将会逐步扩大，且未来有进军急性淋巴细胞白血病（ALL）等新病种的可能。
此前耐立克已获《2022年版CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐，用于治疗费城染色体阳性(Ph+)的ALL患者。
要知道，ALL是白血病发病率最高的亚型，占比约50%；而Ph+ ALL又占ALL患者群体比重的30%左右，因此患者群体规模庞大，市场潜力空间较大。
如下图所示，即便在未来新增适应症的情况下，耐立克预期降价幅度也不会太大。而随着新增患者群体的增长，销售峰值将继续攀升。
显而易见，基于可见的量价逻辑，耐立克在国内的销售峰值已然不低。但这并非耐立克的全部看点。得益于BIC潜质，耐立克在海外同样有着较大机遇。
耐立克是第三代BCR-ABL抑制剂的BIC选手。相较于FIC产品Ponatinib，耐立克具备显著的安全性优势。
这意味着，耐立克不仅有望蚕食Ponatinib的市场，更有望扩大第三代BCR-ABL抑制剂的惠及患者群体。2021年，Ponatinib销售额超过5亿美金。未来耐立克或有能力超过这一数字。
而耐立克与Ponatinib，不仅是竞争关系，更是协同关系。临床数据显示，其对Ponatinib耐药患者依然有效，且潜在安全性优于同样针对Ponatinib耐药群体的Asciminib。这预示着，耐立克在与Ponatinib竞争的同时，还有另外一片蓝海待开垦。
目前，亚盛医药携手Tanner Pharma Group已经启动了“指定患者药物使用计划（NPP）”。类似于海南博鳌乐城医疗特区，该计划将助推耐立克为全球100多个尚未获批上市的国家／地区患者提供用药机会，被视为亚盛医药开启全球商业化的前奏。
耐立克几乎已经成为亚盛医药手中的一张明牌。也难怪，市场对亚盛医药有着较高的预期。
03亚盛医药的现在和未来
不过，亚盛医药的确定性，不仅来自耐立克。综合来看，还包括以下三点。
第一，创新药行业的“头部效应”。不同创新药企能力不同，导致补齐自身短板的效率不一，最终行业渐渐分化，差距越拉越大。在这一过程中，政策、金融资源等事关企业发展的核心要素，也往往会向头部企业倾斜。
医保谈判开始鼓励真正创新的药企是如此，金融市场更愿意给予头部企业资金支持也是这样。
1月18日，亚盛医药宣布以每股24.45港币的价格配售2250万股，成功完成5.5亿港币融资。
资本寒冬之下，不少企业在为现金流忧虑，而亚盛医药却能够率先完成融资。充裕的现金储备，加上后续License out的可能性，无疑能够支持公司进一步坐稳头部企业的位置。
不难预见，因为政策、金融市场资源等诸多优势加持，创新药头部企业的确定性将会越来越高。
第二，亚盛医药围绕细胞凋亡领域构建的潜力管线价值释放。所谓细胞凋亡靶向药，指的是靶向蛋白—蛋白之间的相互作用（PPI）的靶点，以达到修复细胞凋亡路径的一类创新药，可用于治疗癌症和其他疾病。
因为机制的特殊性，细胞凋亡靶向药物具有单独成药和联合疗法潜力，开发难度大，门槛高。作为全球这一领域研发领先的公司，亚盛医药已构建丰富的管线布局。
如上图所示，亚盛医药针对包括Bcl-2、IAP及MDM2-p53三条关键细胞凋亡路径推进多个产品临床，是全球唯一一家在3种细胞凋亡路径关键蛋白领域均有布局的创新药公司。
最受外界期待的是Bcl-2抑制剂APG-2575。作为细胞凋亡领域最重要的一个靶点，Bcl-2抑制剂可用于血液瘤和实体瘤的治疗，在免疫等领域也呈现潜力。
全球唯一获批的产品Venetoclax，不仅证实了Bcl-2蛋白的可成药性，更证明了该靶点价值：2021年，Venetoclax销售额已逼近20亿美元。
而APG-2575是继Venetoclax之后全球层面开发最快的Bcl-2抑制剂之一，且展现BIC的潜力。近期，随着挑战Venetoclax专利成功，APG-2575的前景愈发明朗。
第三，剔除港股通的黑天鹅不再。一直以来，剔除港股通对于18A企业都是一大挑战。因为随着企业被调出港股通，内地投资者不仅不能继续贡献流动性，反而会成为抛压盘。
不过，这一烦恼已经不属于亚盛医药。目前，亚盛医药市值超过90亿港币，而根据港股通最新调整规则，调出门槛为40亿港币。很显然，亚盛医药市值拥有足够高的安全边际。
参考海外市场，具备显著竞争优势的biopharma，市值百亿美金并不罕见。在多个有利因素加持下，亚盛医药的未来值得期待，这也是亚盛医药倍受市场追捧的原因。
04总结
当然，正如上文所说，亚盛医药只是我们观察此次反转行情的一个窗口。
经过近两年的“教育”，市场对于资产的要求，变得更为挑剔。这是市场变得越来越有效的标志之一。
这意味着，未来企业要想获得市场青睐，大概率需要向市场证明一点：你的确能够在残酷的生物科技研发比拼中脱颖而出。
你，做好准备了吗？
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