280亿美金Biotech陨落：杀死你的不是绝望，而是希望
氨基观察
· 2023.03.05 12:25
微信扫码4Novavax衰败始末。
(资料图片)
图片来源@视觉中国
文｜氨基观察
入局新冠疫苗研发以来，Novavax管理层向外界传递的信息，都是对未来极度乐观。
从临床实验开始，到数据读出，再到携手产业化合作伙伴……Novavax管理层认为每一个动作，都让其距离美好的未来，更近一步。
然而，新冠病毒大流行的变幻莫测，对Novavax管理层存在一定挑战。许下的每一个乐观预期，Novavax似乎总是达不到要求。
或因为临床节奏拖沓导致进度落后，或是因为临床数据不符合FDA要求上市落后，更或者是因为产业化管控不力，导致疫苗进度再度落后。
2021年9月，在又一次推迟新冠疫苗上市申请后，管理层依旧对外表示，“几乎所有的主要挑战都已经克服”。然而，直到半年后，Novavax才递交了上市申请。
时移势易，由于新冠疫苗上市、销售不及预期，Novavax一步步跌落深渊。巅峰时期，Novavax市值超过280亿美金；目前，其最新市值不到6亿美金。
而在管理层一次次描绘的美好蓝图中，Novavax也成功地把所有对其饱含期望的人，带入了绝望的深渊。
并不逊色的技术
2020年初，Novavax几乎在第一时间宣布投入新冠疫苗的研发。这一决定，让其从盖茨基金会那里获得了1500万美元的赞助。
2020年7月，当时美国疫情陷入最严重的境地，特朗普为了疫苗研发不惜投入重金，Novavax再次获得了16亿美元的拨款，从而公司不再为金钱所困扰。
之所以能够获得如此多的资金青睐，根本原因在于Novavax在疫苗研发上“有点东西”。
Novavax专攻重组蛋白技术。对于重组蛋白疫苗而言，想要彻底发挥效力，必须拥有两大核心技术：抗原与佐剂。这些正是Novavax“擅长”的。
首先来看抗原设计。新冠病毒的S蛋白，为识别宿主细胞受体的关键蛋白。因此，S蛋白是理论上新冠疫苗设计中最佳的抗原蛋白。
S蛋白是三聚体结构，Novavax此前专注研发的RSV疫苗，也是F蛋白三聚体，并且两者均具有prefusion和postfusion的构象特征。这对于Novavax来说，显然是抢在了起跑线上。
再来看佐剂。佐剂之于重组蛋白疫苗必不可少，直接影响到最终的疫苗效果。
但佐剂开发难度极大，全球仅有5款获批的新型佐剂，其中3款由葛兰素史克包揽。而Novavax则在多年的研发中，积攒了特殊佐剂Matrix-M的技术储备。
例如Novavax此前研发中的H1N1、流感等疫苗使用的都是Matrix-M佐剂。这也使得其在新冠疫苗研发中得以应用。
得益于抗原和佐剂方面的积累，Novavax的疫苗疗效不输于mRNA疫苗，预防所有新冠肺炎感染总体保护率为90.4％，针对重症疾病的有效性为100％。
并且，与mRNA疫苗相比，重组蛋白疫苗的运输和储存温度并没有那么严苛。同时，对于不信任mRNA疫苗的人而言，似乎它就是最好的选择。
在疫情概念股情绪高涨之际，Novavax股价也水涨船高，上演1年近百倍的造富神话，市值一度攀升至285亿美金。
输在了进度
抢在起跑线的Novavax，倒在了赛中间。
直到2022年7月，在经历了漫长的临床试验和监管审批之后，Novavax的重组蛋白疫苗才获得了FDA的紧急使用授权。
此时，距离mRNA疫苗上市已经过去了一年零七个月。Novavax面临的是，毒株变异和被mRNA疫苗抢占先机的局面。
在这一背景下，Novavax去年全年仅收获了15.54亿美元的收入，相比于辉瑞、Moderna的百亿美金收入，显得“微不足道”。
为什么Novavax的疫苗上市获批如此之慢呢？
有人认为，这是技术路线的缘故。重组蛋白疫苗的抗原制备过程繁琐，需要根据原始病毒的刺突蛋白改良并确定一款足够稳定的刺突蛋白，然后使用杆状病毒将该刺突蛋白的基因插入飞蛾细胞，从而在其细胞膜上产生大量刺突蛋白。这也导致了其进度落后于mRNA疫苗。
某种程度上确实如此，但这并非核心原因。因为，从进度来看，Moderna于2020年8月启动3期临床，而Novavax首个3期临床于同年12月开启，进度相差并没有那么大。
最核心的责任，应该归咎于管理层战略失误以及公司供应链管理不过关。
首先，在早期临床方面，Novavax错误地将试验地点选择在了南非而不是美国。
南非是新冠疫情最严重的地区之一，理论上在当地开始试验能够获得较好的效果，但Novavax直到2021年6月才拿到期中分析数据，并没有实现后来居上。
更重要的是，在后续的上市推进中，Novavax因缺乏美国本地的试验，而无法得到批复。其在美国重新进行关键的3期试验进度更为落后，导致一步慢步步慢，最终申报上市节奏明显落后。
其次，制约Novavax发展的另一个原因，在于其不成熟的制备流程管理。这导致产能成为2021年制约Novavax的最大因素。
在Novavax开始着手进行量产时，原本已经与美国CDMO公司Emergent BioSolutions签约，但却由于先行获批的强生抢走了CDMO公司的疫苗产能，导致Novavax只能另寻他家。
后来，Novavax只能选择日本富士集团美国子公司Diosynth Biotechnologies做CDMO代工，又委托印度血清研究所SII进行抗原生产，而佐剂则主要来自于北欧的丹麦和瑞典。
Novavax一个疫苗的生产就需要动用三个大洲数个国家的协同生产才能完成，这对于刚刚步入规模化生产的Novavax来说无疑是一大难题。
再加上当时全球生物材料紧缺，类似于无菌培养的滤材和培养皿都处于断货之中，这就导致在2021上半年，Novavax几乎处于停产状态。
短期内产能的无法交付，导致Novavax错失了很多的国际市场，也让其一度被市场再次看衰，股价也出现了较大幅度的回落。
尽管成立已久，但由于一直未有产业化经验，使得Novavax在这一次新冠风口下暴露出诸多如初创企业般的不成熟。这使得其落后不少，最终遗憾败北。
来自Novavax的启示
Novavax，是理论输给现实的典型案例。
如今，持续落后的Novavax陷入了困境。根据Novavax最新发布的2022年财报，虽然公司账上货币资金还有13.37亿美元，但流动负债高达24.6亿美元。加上新冠疫苗销售情况未达预期，Novavax对外声称，对于公司能否在接下来的一年中生存下来持怀疑态度。
短缺的资金，持续下跌的股价，预示着Novavax未来之路必将困难重重。
不少人将其失利原因，归咎于mRNA的技术的强大。某种程度上，这是原因之一，但并非全部。
一个很残酷的事实，小公司在疫苗竞赛中并不容易，即便它掌握着一些技术。这个现象，在任何一个国家都会出现。一些公司在疫苗竞赛中最终消失，可能并不是因为它们的技术不行。
回到Novavax来说，也并非其技术不过关，或者其亚单位疫苗方法不适合开发新冠疫苗，只是Novavax花了两年多的时间才在美国获得上市。而辉瑞、Moderna都只花了大约六个月的时间。
如此巨大的差距，很多责任应该归咎于管理层。这也为国内初创企业敲响了警钟，既要守住初心，坚持技术积累；但同样也要在策略、供应链管理上下功夫，这样才能做到“快人一步”。
除此之外，回看Novavax的衰败始末，其带给我们的另一启示则是，“画饼”也是生物科技企业的核心竞争力之一。
毕竟，只有“画饼”成功，才能在企业的早期发展阶段，获得足够的多的资源支持，Novavax成功地做到了这一点。
不仅是Novavax，全球处于早期的生物科技企业，包括国内的Biotech，也都需要依靠“画饼”才能持续向上。
但是，对于生物科技企业来说，“画饼”之外，更重要的是证明自己，一步步落实预期。希望固然重要，但盲目的乐观，等待你的或许就是深渊。
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