获批只是开始，国产新冠口服药的“第一”争夺战
氨基观察
· 2023.01.30 07:30
【资料图】
总的来说，新冠口服药之争，涉及疗效的比拼，更涉及安全性、可及性等综合维度的对垒。谁能做的更好，谁也将更有优势。
获批只是开始，国产新冠口服药的“第一”争夺战
00:0007:51图片来源@视觉中国
文 | 氨基观察
谁会成为“第一”，是国产新冠口服药的一大悬念。
去年7月25日，阿兹夫定获批成为首个获批的国产新冠口服药，但口服药“第一”的竞争并未结束。相反，大战才刚刚开始。
1月28日，农历新年伊始，药监局附条件批准了两款国产新冠口服药上市，分别是先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装，和君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片。
在新冠口服药这张桌子上，已经有三个国产选手成功上桌，而桌下等待的选手更多。
当前，包括中国生物制药、众生药业、远大医药、齐鲁制药、前沿生物、云顶新耀、石药集团、歌礼制药、信立泰、翰森制药等药企，均有产品进入临床阶段，涉及3CL蛋白酶、RNA聚合酶等多种技术路线，大家都对新冠口服药市场虎视眈眈。
当然，这并不意味着新冠口服药没有门槛。结合当前疫情防控形势，我们对于新冠口服药的要求，早已不仅是解决有与无的问题，而是既要量又要质，并且还要满足经济性特点。
新冠口服药市场，注定要卷起来，这场“第一”争夺战，也注定越来越精彩。
先诺特韦片/利托那韦片，首个国产3CL蛋白酶抑制剂
放眼全球，当前最能打的新冠口服药当属辉瑞的Paxlovid。
在德尔塔毒株流行期间开展的EPIC-HR临床试验中，Paxlovid对新冠病毒展示出了强大的效果。
针对有进展为重度疾病高风险的人群，接受Paxlovid后第28天，因任何原因死亡的相对风险降低89.1%。
出身决定命运。Paxlovid是一个复方制剂，由3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332和低剂量的艾滋病治疗药物利托那韦组成。
其中，PF-07321332是对抗新冠病毒的主力选手，其通过抑制剂3CL蛋白酶的活性，导致病毒蛋白前体不能裂解和形成成熟病毒体，终止自我复制过程，从而达到阻止病情进展的目的。
Paxlovid之后，3CL蛋白酶抑制剂站上风口。海内外有不少药企入局3CL蛋白酶抑制剂的研发，此次先声药业获批的先诺特韦片/利托那韦片组合（先诺欣）便是Paxlovid同款。
那么，先诺特韦片/利托那韦片组合的疗效如何呢？就现有数据来看，先诺特韦片/利托那韦片能否降低重症率不得而知，但能够缩短病程。
根据先声药业披露，该组合缩短病程情况如下：
针对咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、恶心、呕吐、腹泻等11种症状，先诺欣较安慰组缩短1.5天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天。
另外，先诺欣还具有加快病毒载量下降、缩短核酸转阴时间的功效。当然，这些只是临床症状缓解，并不代表先诺欣能够降低重症率。
先声药业表示，有关先诺欣的详细数据，未来预计在学术期刊或会议上予以公布。究竟表现如何，让我们试目以待。
氢溴酸氘瑞米德韦片，升级版瑞德西韦
3CL蛋白酶之外，RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶）路径也是我们对抗新冠病毒的方向之一。
RdRp是RNA病毒遗传物质复制和转录的关键酶，其功能的丧失意味着病毒难以“繁殖”。因此，RdRp被认为是抗RNA病毒最有希望的靶点之一，新冠病毒也不例外。
包括吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir，均针对该靶点。君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片也是如此，不过它属于瑞德西韦的升级版本。
氢溴酸氘瑞米德韦片，基于瑞德西韦的母体核苷GS-441524改造而来，且“青出于蓝而胜于蓝”。
相比瑞德西韦，在具备口服优势的同时，VV116还具有两大潜在优势，分别为更强的抗病毒能力和更有针对性。
相比于3CL蛋白酶抑制剂，氢溴酸氘瑞米德韦片也并不逊色。
2022年12月28日，君实生物在NEJM期刊上发表了VV116头对头PAXLOVID的临床数据。结果显示，针对伴有进展重症高风险的轻至中度Covid-19成人患者，VV116 治疗组的至持续临床恢复时间非劣于Paxlovid。
具体来看，VV116组的恢复时间更短，中位症状恢复时间为4天，Paxlovid组症状恢复时间为5天。
安全性方面，VV116具有一定优势。VV116治疗组的AE发生率，低于Paxlovid组（任何级别的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4级AE：2.6% vs. 5.7%）。
当然，氢溴酸氘瑞米德韦片最终表现如何，也有待后续数据继续披露，让我们继续观察。
从一家独大到三国争霸，国产新冠口服药争夺战一触即发
随着先诺特韦片/利托那韦片组合、氢溴酸氘瑞米德韦片的获批，国产新冠口服药正式告别阿兹夫定一家独大时代，进入三国争霸时代。
长远来看，入局者势必还将增加。正如上文所说，对新冠口服药市场虎视眈眈的药企不在少数。
这也意味着，新冠口服药的竞争激烈程度，将会逐步上升。对于新冠口服药来说，未来势必会出现的一个局面是，颠覆与被颠覆。
就拿当前来说，随着先诺特韦片/利托那韦片组合、氢溴酸氘瑞米德韦片的登场，辉瑞P药的市场需求势必会大幅减少。毕竟，国产新冠口服药在定价方面会有显著优势。获批后，先声药业便表示，先诺欣将立即投产，价格将大幅低于辉瑞P药。
与此同时，这也预示着，任何一款新冠口服药都不能稳坐钓鱼台。
比如，先诺特韦片/利托那韦片组合虽是首个获批的3CL蛋白酶抑制剂，继承P药光环的同时，也继承了P药的缺点。
利托那韦因通过肝脏的CYP3A4酶代谢，与众多药物存在相互作用，进而影响彼此的疗效。
新冠口服药用药对象，更多是患有多种慢性病的老年人。由于相互作用的药物，不少是老年人平时吃的许多药物（包括降压药、降脂药等），先诺特韦片/利托那韦片组合的使用必然会受到限制。
但全球来看，3CL蛋白酶抑制剂的使用，并非都需要搭载利托那韦。这也意味着，一旦后续拥有更好的产品上市，势必会对“老药”造成冲击。
总的来说，新冠口服药之争，涉及疗效的比拼，更涉及安全性、可及性等综合维度的对垒。谁能做的更好，谁也将更有优势。
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